第一章 总则

第一条 宗旨
为规范即时检验（POCT）临床应用管理，保障医疗质量与安全，提高检验效率，根据《四川省医疗机构即时检验临床应用管理指南》《广安市卫生健康委员会关于加强医疗机构即时检验临床应用管理的通知》及相关法律法规，结合本院及医联体（医共体）实际，制定本章程。
第二条 定义
本章程所称POCT，是指在患者床旁或近患者处开展的快速检验技术，涵盖血糖、血气、心肌标志物等项目，适用于急诊急救、慢病管理等场景。
第三条 适用范围
本委员会负责统筹管理本院及加入的医联体（医共体）成员单位、辖区内民营医院及诊所的POCT工作，包括项目准入、质量控制、培训考核等。

第二章 组织机构

第四条 委员会组成
1.委员会设主任1名（由本院院长担任）、副主任2名（分管业务副院长、分管医技副院长），常务委员包括医务科负责人、检验科负责人、医共体成员单位检验科负责人，成员包括除上述医疗机构外的其他医疗机构负责人或检验科负责人。
2.下设办公室（挂靠医务科），负责日常工作。
第五条 任期
委员会成员任期3年，可连选连任；因工作调整需变更成员的，由所在科室提名，主任审批。

第三章 职责与权限

第六条 委员会职责
1.制定POCT项目准入标准、操作规范及质量控制要求；
2.审核新增POCT项目及开展机构的资质；
3.组织POCT操作人员培训、考核及授权；
4.定期开展质量督查，处理违规行为；
5.制定POCT项目目录及收费标准建议；
6.定期向区卫生健康局汇报POCT管理工作。
第七条 成员权利与义务
1.权利：参与决策、对POCT工作提出建议、查阅相关资料；
2.义务：遵守章程、执行委员会决议、参加培训及督查工作。

第四章 成员单位管理

第八条 准入条件
申请加入的医疗机构（含民营医院、诊所）需满足：
1.具备合法执业或备案资质，诊疗科目与拟开展POCT项目匹配；
2.配备合格的POCT设备（经校验合格）及持证操作人员；
3.承诺遵守本委员会管理制度及质量规范。
第九条 退出机制
成员单位出现以下情形的，经委员会表决可予以除名：
1.连续2次考核不合格或拒不参加培训；
2.存在违规开展POCT项目、伪造检验结果等严重违规行为；
3.自愿申请退出并经批准。

第五章 附则

第十条  本章程由POCT管理委员会负责解释，自发布之日起施行。
第十一条  本章程未尽事宜，依据国家、省、市相关政策动态修订。

 

广安市广安区人民医院

即时检验（POCT）项目准入与审批管理制度

第一章 项目准入标准

第一条 基本要求
POCT项目需符合以下条件：
1.符合国家食品药品监督管理局注册要求，具备医疗
器械注册证；
2.适用于急诊急救、床旁快速诊断等临床场景，且无
法被常规检验替代；
3.操作简便、结果可靠，适合基层医疗机构开展。
第二条 优先准入范围
随机末梢血糖为优先准入，其余项目待技术条件成熟后由POCT委员会根据实际情况准入。
第二章 准入流程
第三条 申请材料
医疗机构申请新增POCT项目需提交：
1.《POCT项目准入申请表》；
2.设备型号、试剂来源、设备医疗器械注册证、试剂合格证明复印件；
3.操作人员培训考核合格证明；
4.项目临床应用必要性分析报告；
5.性能验证和校准报告。
第四条 审核流程
1.材料初审：委员会办公室收到申请后 5 个工作日内完成材料审核，不符合要求的退回补正；
2.技术评估：组织临床、检验专家进行评估，重点审核项目临床价值、质量风险，必要时进行现场设备验证；
3.委员会审议：通过技术评估的项目提交常务委员会会议表决，出席人数过半且同意票超过2/3即为通过；
4.公示与备案：通过的项目在本院官网公示3个工作日，无异议后纳入《POCT项目目录》，并报区卫生健康局备案。

第三章 审批权限

第五条 常规POCT项目由委员会审批；新增高风险项目（如分子诊断类）需经院党委会审议后，报市临床检验中心备案。

广安市广安区人民医院

即时检验（POCT）临床应用管理委员会

会议制度

第一条 会议类型及频次

1.常务委员会会议：每半年召开，审议委员会工作、质量控制报告、新增项目申请等；

2.临时会议：遇重大质量问题、紧急项目审批等情况，由主任或3名以上成员提议召开，提前 3 个工作日通知；

3.年度会议：每年召开一次，总结全年工作、开展项目培训及考核。

第二条 参会要求

1.委员会常务委员参会率需≥2/3，否则会议无效；

2.讨论重大事项时，邀请区卫健局、医联体成员单位代表列席；

3.成员因故不能参会的，需提前向办公室请假，可委托他人代议。

第三条 议事规则

1.坚持民主集中制，重大事项投票表决；

2.会议需形成纪要，由主任签字后分发各成员单位，并存档备查；

3.决议执行情况纳入下一次常务委员会会议督办内容